Healthcare plays a crucial role in public and national safety as a significant part of state activity and a component of national safety, whose mission is to organize and ensure affordable medical care for the population. The four stages of the genesis of healthcare safety development with the corresponding safety models of formation were defined: technical, human factor or security management, systemic security management, and cognitive complexity. It was established that at all stages, little attention is paid to the issues of the formation of the pharmaceutical sector’s safety.
Taking into account the development of safety models that arise during the four stages of the genesis of safety science, we have proposed a model of the evolution of pharmaceutical safety formation.
At the same time, future research is proposed to focus on new holistic concepts of safety, such as “Safety II”, evaluation and validation methods, especially in the pharmaceutical sector, where the development of this topic remained in the second stage of the evolution of science, the search for pharmaceutical errors related to drugs.
УДК 615.246.3:615.035(083.133)
Можлива наявність різночитань у текстах інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину, зареєстрованих на фармацевтичних ринках різних країн. Це стосується, насамперед, лікарських засобів, що вироблені в одній країні та поширюються на ринках інших держав. Внаслідок наявної асиметрії інформації можуть виникнути питання, пов’язані з неправильним прийомом лікарських засобів, особливо актуальною ця проблема є у зв’язку з туристичною активністю та трудовою міграцією населення.
Мета роботи – встановлення розбіжностей в інструкціях для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого в різних країнах.
Матеріалами дослідження були реєстри лікарських засобів Франції, України, Білорусі, Болгарії, Польщі, Чехії й Росії та тексти інструкцій для медичного застосування лікарського засобу Ентеролу (Biocodex, Франція), зареєстрованого на фармацевтичних ринках вищенаведених країн. Використано методи узагальнення, систематизації, контекстуального та порівняльного аналізу. Виявлено, що в оригінальній (французькій) інструкції для медичного застосування наведено два показання до застосування Ентеролу: лікування гострої діареї у дітей до 12 років та профілактика діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків у людей із ризиком розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile або рецидив діареї, спричиненої Clostridium difficile, тоді як в білоруській та російській інструкціях для медичного застосування – по одному показанню. У польській інструкції для медичного застосування зазначено 5 показань, у болгарській і чеській – по 8. Найбільшу кількість показань до застосування Ентеролу (11) наведено в українській інструкції для медичного застосування. У розділах «Показання», а також «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки» та «Особливості застосування у період вагітності або годування груддю» проаналізованих інструкцій для медичного застосування наведено суперечливу інформацію, тобто в тексті однієї інструкції для медичного застосування відсутні відомості, що наявні в тексті іншої, причому жодна інструкція для медичного застосування не є ідентичною до інструкції для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого у Франції (країна-виробник). Власне ці інформаційні розбіжності, а також сприйняття інформації пацієнтом можуть спричинити неправильний прийом лікарського засобу та, як наслідок, лікопов’язані проблеми. Для мінімізації асиметрії інформації необхідно заявником при реєстрації лікарського засобу подавати нотаріально завірений переклад інструкції для медичного застосування країни-виробника.
Вступ. У структурі вітчизняного фармацевтичного ринку упродовж останніх років спостерігається незначне збільшення кількості фармацевтичних, у т.ч. аптечних закладів, проте внаслідок жорсткої конкуренції між суб’єктами підприємництва збиткові АЗ змушені припиняти свою діяльність, поступаючись місцем потужним аптечним мережам. Вітчизняні дослідники проводили аналіз фізичної доступності фармацевтичної допомоги до і після адміністративно-територіальної реформи, а також перспектив розвитку цієї допомоги жителям нечисленних і віддалених населених пунктів на прикладі Одеської області, рівня концентрації аптечних закладів в Україні, організаційних особливостей фармацевтичного забезпечення населення Тернопільської області. На даний час в Україні сформовано новий адміністративно-територіальний устрій базового рівня, що загалом налічує 136 районів, які складаються з 1469 об’єднаних територіальних громад (ОТГ). Львівська область є доволі великою адміністративно-територіальною одиницею вищого рівня західного регіону України. Вона поділяється на 7 районів, до складу яких входить 73 ОТГ. Тому дослідження особливостей структури та локалізації фармацевтичних закладів у розрізі нового адміністративно територіального устрою районного рівня Львівщини є актуальним.
Мета роботи. Встановити організаційні особливості фармацевтичного забезпечення населення Львівської області з урахуванням нового її адміністративно-територіального устрою.
Introduction. There has been a slight increase in the number of pharmaceutical establishments (PEs) in the structure of the domestic pharmaceutical market in recent years, but due to fierce competition between businesses, unprofitable PEs are forced to cease their activities, giving way to powerful pharmacy networks. Given that Lviv region, which consists of 7 districts and 73 amalgamated territorial communities (ATG) is a fairly large administrative-territorial unit of the western region of Ukraine, the study of the structure and localization of pharmaceutical establishments is relevant.
The aim. To establish organizational peculiarities of pharmaceutical supply of the population of Lviv oblast taking into account its new administrative-territorial structure.
Material & methods. Research materials: License registers for the production of drugs (medicines) (in pharmacies), wholesale and retail trade of drugs, industrial production of drugs and the right to engage in economic activities in the circulation of drugs, psychotropic substances and precursors as of 01.11.2021, Order of the Cabinet of Ministers of Ukraine from 12.06.2020 № 718-r «About definition of administrative centers and approval of the territories of territorial communities of Lviv oblast», statistical data on the population of Lviv oblast. Methods of information search, system analysis, comparison and generalization have been used.
Results & discussion. It has been found out that there are 6 pharmaceutical manufacturers and 1345 PEs in the region, including 15 pharmacy warehouses, 1093 pharmacies and 237 pharmacy points. All pharmacy warehouses and 46,8 % of holders of licenses for retail trade of drugs operate in Lviv district, in particular 86,7 % of pharmacy warehouses and 35,2 % of pharmacies and pharmacy points operate in Lviv ATG. 37 pharmacies have a license to manufacture drugs, 67,6 % of them are also concentrated in Lviv district, and 56,8 % operate in Lviv. 21 pharmacies have a license to carry out economic activities on the circulation of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors, providing 6 out of 7 districts and only 16,4 % of ATG. In the structure of PEs 42,0 % are private limited companies, 25,1 % - private enterprises, 24,6 % - individual entrepreneurs, 8,3 % - communal enterprises, 0,1 % - joint stock companies. 86,4 % of PEs operate in cities, the rest - in rural areas. On average, there are 1868 people per PE in the oblast. This indicator is the highest in Drohobych (1503), slightly lower - in Lviv and Stryi (1805 and 1829 respectively) districts. In Sambir, Zolochiv, Chervonohrad and Yavoriv districts one PE serves 2092, 2104, 2179 and 2225 people respectively. By clustering, the differentiation of administrative-territorial units of Lviv oblast by the provision of PEs to their residents has been carried out.
Conclusions. A number of peculiarities of the infrastructure of pharmaceutical organizations providing pharmaceutical supply to the residents of Lviv region, in particular: 6 or 5,0 % of 119 pharmaceutical manufacturers in Ukraine operate in the region with national average indicator of 5, and the number of PEs is 57,9 % higher than the national average indicator (852); all holders of licenses for wholesale trade of drugs (3,7 % of 406 such licensees in Ukraine) operate in one (Lviv) of the seven districts under the new administrative-territorial structure of the region; the share of production pharmacies, which are present in all districts, but only in slightly more than one-fifth of ATG, is 2,8 % of the number of pharmacies and pharmacy points, which is twice as high as the average in Ukraine; this indicator is the highest (28,6 %) in Chervonohrad, and the lowest (14,3 %) - in Zolochiv districts. Two thirds of production pharmacies are concentrated in Lviv district, and more than half of them operate in Lviv; economic activities on the circulation of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors are carried out by 1,6 % of pharmacies in 6 out of 7 districts and only in 16,4 % of ATGs, which is 0,2 % less than the national average indicator; more than half of such pharmacies are concentrated in the Lviv district, and almost half - in the regional centers; pharmaceutical supply of the population of Lviv oblast is provided by business entities of various organizational and legal forms of management, the absolute minority (8,3 %) of which are communal enterprises. It has been found out that the provision of PEs to the population in the oblast is 1,7 % higher than the national average indicator (1900 people per PE), but in rural areas of the region only 13,6 % of pharmacies and pharmacy points are functioning, which is almost twice lower than the average in Ukraine (26,0). It has been shown that the cluster «High provision of PEs to the population» includes Drohobych district, «Medium provision of PEs to the population» includes three districts (Lviv, Stryi and Sambir), «Low provision of PEs to the population» also includes three districts (Zolochiv, Chervonograd and Yavoriv).
Introduction. Epilepsy is one of the most common neurological diseases in the world and requires appropriate medical treatment. The Global Burden of Epilepsy Report estimates that there are 13 million disability adjusted life years due to epilepsy each year. Epilepsy is an important medical, social and economic problem of modern society, the solution of which is often based on the use of antiepileptic drugs. According to the State Strategy for the implementation of the state policy of providing the population with medicines for the period until 2025, the cost of medicines is an important factor that ensures their financial availability for the population. This determined the relevance of this stage of the research.Material & methods. Materials: information about purchase prices (Pp) for antiepileptic drugs of wholesale pharmaceutical enterprises (WPE 1, WPE 2 and WPE 3), which at the time of the study were in the TOP-3 in terms of the volume of drug supplies to pharmacies. Methods: information search, comparison, analysis, generalization, determination of the cost of defined daily dose (DDD). The study period was February 2023. Results & discussion. It was found that at the time of the research, the TOP-3 WPE offered 105 assortment items (AI) of 11 international non-proprietary names of antiepileptic drugs in their price lists, taking into account the dosage forms and doses. By studying the DDD Pp of antiepileptic drugs AI, it was established that the largest number of AI with the lowest DDD Pp was offered by WPE 1 – 34 AI (or 32.38% of the total number of analyzed drugs). At the same time, in 26 AI (24.76%) offered by WPE 2, the cost of DDD was lower than that of competitors. The most valuable were the offers of WPE 3. It was found that among the 36 AI of pregabalin, the lowest DDD Pp was inherent in 15 and 8 AI, offered by WPE 1 and WPE 2, respectively. The price range of AI pregabalin DDD ranged from UAH 18.60 ("Pregabalin-Darnytsia", capsules 300 mg No. 21, PJSC Pharmaceutical company Darnytsia (Ukraine), the lowest price offer of WPE 1) to UAH 58.28 ("Galara", capsules 75 mg No. 14, WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. (Turkey), the highest price offer of WPE 3). The calculated values of Cliq ranging from 0.002 to 0.17 and Iаv from 5.68% to 17.21% for AI of pregabalin indicate a high level of competition and relative economic availability of the analyzed antiepileptic drugs in the studied segment of the wholesale market. At the same time, using the matrix projection of the integrated Sliq / Iav analysis, 7 or 19.44% of pregabalin AI were determined, which were the most economically available in the TOP-3 offers of the WPE. Conclusion. A situational analysis of the economic availability of antiepileptic drugs was carried out on the example of assortment offers of the TOP-3 wholesale pharmaceutical enterprises of Ukraine.
УДК 614.27:615.11
Мета роботи. Дослідження особливостей сучасного стану відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів на підставі опитування фармацевтичних фахівців західних областей України.
Матеріали і методи. Нормативне забезпечення відпуску лікарських засобів з аптек та їхніх структурних підрозділів в Україні. Анкета, на яку дали відповідь 141 фармацевтичний фахівець з Івано-Франківської (36,2 %), Львівської (22,0 %), Тернопільської (21,3 %), Закарпатської (7,8 %), Волинської (7,1 %) та Чернівецької (5,6 %) областей. Методи – узагальнення, систематизація, анкетне опитування.
Результати й обговорення. В Україні затверджено 36 протоколів провізора (фармацевта) (протоколи фармацевтичної опіки), більшість (22) – для симптоматичного лікування захворювань. 71 % опитаних фармацевтичних фахівців застосовують у своїй роботі протоколи фармацевтичної опіки частково, 19 % опитаних – повністю, 10 % – не застосовують взагалі. Для 13 із 22 протоколів при симптоматичному лікуванні захворювань опитані фармацевтичні фахівці вважають самостійне встановлення діагнозу пацієнтом проблематичним, найчастіше вказували на протоколи фармацевтичної опіки при порушенні функції жовчного міхура і жовчовивідних шляхів та ферментативній недостатності підшлункової залози (по 34 % респондентів). 80 % опитаних фармацевтичних фахівців відпускають рецептурні лікарські засоби без рецепта, мотивуючи це відсутністю усталеної практики виписування рецептів лікарями (60,2 %), залежністю розміру власної заробітної плати від обсягу продажів (23,0 %), відсутністю чіткого механізму контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів (15,0 %). Умови, які б змусили респондентів дотримуватись законодавства в даній сфері, це наявність дієвого контролю за рецептурним відпуском із боку Держлікслужби України або інших органів (80,9 %), загроза звільнення з роботи (39 %), санкції (34 %), відсутність залежності розміру заробітної плати від обсягу продаж (24,1 %), запровадження електронних рецептів на рецептурні лікарські засоби (21,9 %).
Висновок. На основі проведеного опитування 141 фармацевтичного працівника 6 західних областей України встановлено низький рівень знання критеріїв віднесення ЛЗ до таких, що відпускаються без рецепта з аптек; неналежний ступінь ознайомлення респондентів із протоколами фармацевтичної опіки та використання їх у практичній діяльності; проблематичність самостійного встановлення пацієнтом ряду діагнозів, для яких передбачено протоколи симптоматичного лікування; недотримання умов рецептурного відпуску більшістю опитаних.