Оптимізація фармацевтичного забезпечення при дерматологічних захворюваннях

Заболотня З. О. Оптимізація фармацевтичного забезпечення при дерматологічних захворюваннях. Кваліфікаційна наукова праця на правах рукопису.  

Дисертація на здобуття наукового ступеня доктора філософії за спеціальністю 226 –  Фармація, промислова фармація (22 –  Охорона здоров’я). – Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, МОЗ України, Львів, 2025.

Дослідження виконано на базі кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти ДНП «Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького» МОЗ України.

Дисертаційна робота присвячена науковому обґрунтуванню удосконалення фармацевтичної допомоги при поширених дерматологічних захворюваннях – акне та атопічний дерматит, з урахуванням даних доказової медицини, фармакоекономічного аналізу при використанні готових лікарських засобів, екстемпоральних форм  та належного інформаційного забезпечення фахівців.

Дерматологічні захворювання є найбільш поширеною медичною проблемою, яка охоплює широкий спектр патологій шкіри. За даними широкомастабного епідеміологічного дослідження в Європейському Союзі (ЄС), 2022 більше 43% населення протягом року страждає на хоча б одне захворювання шкіри. Близько 185 млн хворих у 27 країнах ЄЄ щорічно потребують допомоги дерматологів, оновлюються протоколи лікування, тому удосконалення надання фармацевтичної допомоги, з урахуванням даних доказової медицини, є актуальним. Найбільш поширеними у країнах ЄС є такі патології: атопічний дерматит (АД) та акне.

За даними провідних фармакоекономістів Європи Elezbawy B., Kaló Z., Fasseeh A., Inotai A., Nemeth B., Ágh T. , 2024 рік уперше  інтегрально було оцінено загальний і прихований тягар захворюваності (hidden burden) при АД, показники втрати працездатності, впливу на внутрішній валовий продукт (ВВП) у країнах Центральної та Східної Європи (СЕЕ).  Встановлено, що тягар АД включає не лише прямі витрати на лікування, а й значні втрати кількості робочих днів, зниження продуктивності праці, що сумарно становить 38 млн до 1 млрд євро у СЕЕ країнах. Втрати продуктивності населення через АД коливаються від 3,6 до 148,9 млн євро щорічно, а загальний прихований тягар АД становить від 0,11% до 0,43% ВВП. Тому актуальними є оптимізація фармацевтичного забезпечення та зниження витрат на лікування при АД та акне за даними методик фармакоекономічного аналізу (ФА) .

  В Україні згідно зі статистичними даними у структурі дерматологічної захворюваності перше місце займає акне (вугрі), друге місце – АД, тому ці патології були обрані як об’єкти для дисертаційного дослідження. За оцінками експертів до 20% населення нашої країни страждає на АД. Тому системні дослідження фармацевтичної допомоги, асортименту готових лікарських засобів (ЛЗ) та екстемпоральних ЛЗ (ЕЛЗ) в аптеках для лікування акне та АД, з урахуванням динаміки кількості аптек з виробничими відділами, які мають ліцензії, наявнлсті активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) є актуальними.

Перший розділ дисертації присвячений вивченню епідеміологічних показників поширеності акне й АД в Україні та у світі. Проведено огляд  джерел літератури щодо патологічних механізмів, етіології розвитку акне та АД, оновлення  протоколів лікування відповідно до даних доказової медицини.

Згідно з джерелами у базах Pubmed, Cochrane, Medline узагальнено певні відмінності у протоколах, настановах з лікування при АД та акне у Європі, США й в Україні. Фармацевти (провізори) як члени медичної команди повинні знати і виконувати фукції у забезпеченні як готовими ЛЗ, так і ЕЛЗ для індивідуальних потреб дерматологічних пацієнтів.

Другий розділ дисертаційної роботи містить обгрунтування об’єктів та методів аналізу, які використані при виконанні завдань наукового дослідження. При аналізу сегментів ринку були обрані групи лікарських засобів, які мають доказову ефективність і провідний вплив на досягнення результату при лікуванні захворювань шкіри – акне та атопічний дерматит. У роботі використані загальні методи – історичний, системний, логічно-структурний, також маркетингові дослідження сегментів ринку;  анкетування, опитування фахівців фармації. Використано методи ФА для розробки методик «мінімізація вартості» для інноваційних ЛЗ системне і зовнішнє використання при АД та акне; розробка методик порівняння витрат на готові ЛЗ та ЕЛЗ при лікуванні акне та АД.

Уперше фокус проведено на системному вивченні використання ЕЛЗ, реальної рецептури  аптек Західного регіону, детально на прикладі Львівської області,  в якій аптеки з екстемпоральними відділами становлять 2,8%, коли в Україні лише 1,4% аптек готують ЕЛЗ. Така функція аптеки особливо важлива  під час пандемії та дії воєнного стану за 2021-2025 роки. Доведено  необхідність збереження екстемпорального виготовлення в аптеках України та гармонізації до з вимогами ЄС до аптек, як готують ЕЛЗ.

 У третьому розділі  дисертації подано  результати маркетингового дослідження асортименту готових ЛЗ для лікування атопічного дерматиту. Проведено вивчення фармацевтичної складової протоколу лікування та Настанови з лікування атопічного дерматиту, 2017 року, вивчено основні групи лікарських засобів, які включені у вітчизняні нормативні документи та показано необхідність овнолення протоколу лікування, бо у 2021-2024 роках видані оновлені рекомендації з лікування у Великобританії , NICE.

Аналіз асортименту збільшився з 94 до 104 ТН на 10,6 % в цілому, що свідчить про позитивну динаміку росту асортименту. Нами виявлено, що номенклатура імпортних ТГКС зросла на 16,1%, що свідчить про реєстрацію нових ТГКС імпортних виробників. Це вимагає постійного удосконалення знань фармацевтів аптек про розширення асортименту  ЛЗ,  впровадження нових МНН та лікарських форм.  Нами встановлено, що у 2022 році питома вага вітчизняних препаратів скоротилася і становить 37,5%,  коли у 2016 році було 40,4 %, що свідчить про негативну тенденцію відсутності впровадження ТГКС на вітчизняних підприємствах.

 Для детального аналізу досліджена група топічних глккокортикостероїдів (ТГКС), які мають високу доказову ефективність при лікуванні АД, є включені у протоколи лікування і саме від ТГКС них залежить результат  і ефективність фармакотерапії. Досліджено асортимент у динаміці ТГКС за останні 5 років та визначено  коефіцієнти доступності  препаратів групи D 10.

Проведено порівняльний аналіз груп ТГКС, які включені у Державний формуляр ЛЗ України та Британський національний формуляр (БНФ) , виявлено певні відмінності, визначено профільні ЛЗ, які доцільно включити у вітчизняний формуляр та оновити протоколи лікування АД відповідно до європейських Настанов та рекомендацій з лікування  АД.

У четвертому розділі дисертації детально вивчено фармацевтичну складову протоколу і настанови з лікування акне (вугрі) в Україні, які діють з 2016 року.  Виділено основні групи лікарських засобів, це ретиноїди для зовнішнього та системного застосування при акне середньої та важкої форми, оскільки ці ЛЗ мають доказову ефективність при лікуванні акне, вони включені в нові європейські рекомендації і протоколи лікування акне. Вивчено  асортимент інноваційних ЛЗ при акне на вітчизняному ринку, визначено   коефіцієнти доступності цих  препаратів. Порівняльний аналіз груп  ЛЗ, які включені у Державний формуляр ЛЗ України та Британський національний формуляр (БНФ) для лікування акне показав, які ЛЗ, за даними доказової медицини є доцільним внести у Державний формуляр при перегляді, а також у протоколи лікування акне з урахуванням європейських рекомендацій з лікування.

П’ятий розділ  дисертації розглядає стан екстемпорального виготовлення в аптеках Західного регіону України за час пандемії коронавірусної хвороби  СOVID-19 та дії воєнного стану з 2022 року, коли приготування ЕЛЗ в аптеках сприяло забезпеченню населення основними лікарськими засобами, і при лікуванні дерматологічних захворювань.

Грунтовно досліджено за 1994-2024 роки динаміку кількості аптек, які готують ЕЛЗ на прикладі Львівської області та встановлено катастрофічні тенденції закриття аптек лікарняних та центральних районних аптек. Детально вивчено перелік ЕЛЗ на прикладі КП ЛОР «Міжлікарняна аптека № 272», Львів, яка готує стерильні і нестерильні ЕЛЗ.

Проведено вивчення інформаційного забезпечення за даними  інструкцій для медичного застосування і ЛЗ, що застосовуються при лікуванні АД та акне, виявлено невідповідності (асиметрія) інформації за такими параметрами: покази, побічні реакції, особливості дозування у дітей.  Показано необхідність уніфікації інформації  в інструкціях на щодо віку, протипоказів та особливостей застосування для різних груп при дерматологічних захворюваннях для удосконалення фармацевтичної допомоги та прихильності пацієнтів до схем.

Вивчено інформаційні потреби сукупності фармацевтів аптечних закладів  про напрями  лікування дерматологічних захворювань за 2022-2024 роки під час безперервного професійного розвитку (БПР) та навчання на циклах спеціалізації, тематичного удосконалення провізорів зі спеціальностей «організація і управління фармацією», «Загальна фармація» та для фармацевтів-інтернів. 

  Обгрунтовано модель інформаційного супроводу фармацевтичної допомоги при дерматологічних захворюваннях на прикладі акне та АД з використанням комплексу інформаційних матеріалів для аптек, які активно використовуються у країнах ЄС відповідно до вимог Належної аптечної практики. Підготовлено, затверджено й видано один інформаційний лист  «Інформаційне забезпечення фахівців фармації про лікарські засоби за даними доказової медицини при поширених дерматологічних захворюваннях», який впроваджений практичну діяльність аптек Львівської обласної аптечної корпорації, багатьох аптечних установ Львівської області, також у наукову роботу та навчальний процес кафедр трьох закладів вищої освіти медичного і фармацевтичного профілю України.

Ключові слова: дерматологічні захворювання, фармацевтичне забезпечення, фармацевтична допомога, атопічний дерматит, акне, асортимент, лікарські засоби, маркетингові дослідження, фармакоекономічний аналіз, «мінімізація вартості»,  витрати, екстемпоральні лікарські форми, мазь, суспензія, активний фармацевтичний інгредієнт, інформаційне забезпечення фармацевтів.

https://drive.google.com/file/d/1SkiQ3uNDvdYT31TFOY9xlVI417C_EPNY/view?usp=sharing