Фармакоекономічні дослідження лікарських засобів, що використовуються для допоміжних репродуктивних технологій в Україні

АНОТАЦІЯ

Стасів Х.-О.Я. Фармакоекономічні дослідження лікарських засобів, що використовуються для допоміжних репродуктивних технологій в Україні. – Кваліфікаційна наукова праця на правах рукопису.

Дисертація на здобуття ступеня доктора філософії за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація» (22 «Охорона здоров’я»). – Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, МОЗ України, Львів, 2022.

Дисертаційна робота присвячена опрацюванню нових методик фармакоекономічного аналізу лікарських засобів, що використовуються у допоміжних репродуктивних технологіях (ДРТ–англ. Assisted Reproductive Technology) для лікування безпліддя, з урахуванням даних доказової медицини, розробці методик оцінки доступності схем ДРТ для населення та інформаційного забезпечення фахівців про раціональне використання інноваційних препаратів на основі методології «угоди керованого доступу» при впровадженні системи оцінки медичних технологій в Україні.

В Україні затверджено «Державну стратегію реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року», в якій вказано, що покращення доступності лікарських засобів є невід’ємною складовою охорони здоров’я для поліпшення якості життя пацієнтів. Доступ до інноваційних ліків є важливою соціально економічною складовою ефективного лікування безпліддя, показники поширеності якого зростають. В Україні з 2019 року активно впроваджується система оцінки медичних технологій для раціонального використання бюджетних коштів на ефективні за даними доказової медицини, та економічно вигідні лікарські засоби, тому необхідним є розробка інформаційного забезпечення про методологію «Угоди керованого доступу» для інноваційних ліків.

В Україні наявна належна законодавча база для проведення ДРТ, з 2004р. проводиться бюджетне фінансування допоміжних репродуктивних технологій для певних категорій жінок, проте більшість отримують ДРТ у приватних медичних центрах.

Нами опрацьована комплексна методика аналізу доступності ДРТ в Україні, яка проведена за даними 1999-2018 років і включала такі складові: 1) динаміка і розподіл центрів допоміжних репродуктивних технологій за регіонами; 2) наявність центрів допоміжних репродуктивних технологій з державним фінансуванням; 3) динаміка циклів допоміжних репродуктивних технологій, їх структура та зміни; 4) витрати на цикли допоміжних репродуктивних технологій за даними центрів; 5) коефіцієнт доступності допоміжних репродуктивних технологій залежно від виду циклу.

Ми проаналізували динаміку розвитку центрів ДРТза даними офіційних статистичних довідників за останні 20 років в Україні. Виявлено, що у 1999 році було лише 6 центрів, у 2005-17, у 2015- 38, у 2018- 46, тобто коефіцієнт приросту центрів ДРТ за цей період становить7,7 разів. Проте економічна доступність ДРТ для населення не зросла, оскільки лише 5 центрів ДРТ мають державне фінансування.

Аналіз статистичних даних про кількість ДРТ циклів за останні 20 років показав, що з 1999 року кількість циклів зросла в 24,2 рази. Нами обчислено, що у 2018 році показник кількості ДРТ циклів становив 658 на 1 млн. населення (коли у 1999 році був лише 23), проте він є нижчим від нормативу, рекомендованого ВООЗ (1500 циклів на 1 млн населення на рік). Таким чином, показник кількості ДРТ циклів на 1 млн населення збільшився в 29,9 разів, що зумовлено збільшенням кількості ДРТ центрів, кількості проведених ДРТ циклів, також негативною демографічною ситуацією зменшення населення України.

Нами досліджено, що для проведення ДРТ циклів асортимент налічував 14 ЛЗ за МНН, які представлені 45 торговими назвами. Ця сукупність ЛЗ була об’єктом детального маркетингового аналізу. Виявлено, що основна питома вага припадає на препарати імпортного виробництва (91,1 %), а вітчизняного – лише 8,9 %, тому актуальним є впровадження з досліджуваної сукупності препаратів у вітчизняне виробництво для забезпечення зниження витрат на ДРТ.

Встановлено, що серед МНН, які використовуються у схемах ДРТ одноджерельними є такі ЛЗ: Пурегон®, Перговеріс®, Овітрел®, Клостилбегіт®, Оргалутран®, Цетротід®, тому доцільним є їх вітчизняне виробництво. Серед генеричних ЛЗ на ринку присутній лише Прогестерон, а з вітчизняних препаратів – Інжеста®, Прожестін-КР®, Лєтромара®, тобто асортимент є обмежений.

Виявлено, що в Україні 4 ТН ЛЗ естрадіол наявні у лікарській формі (ЛФ) гелю та таблеток. А у Великій Британії значно ширший асортимент – 14 найменувань у ЛФ: трансдермальні пластирі, гелі, таблетки. Кількість зареєстрованих трансдермальних патчів у БНФ (2017) становить 9 торгових назв, тобто 64,3% від сукупності. Тому доцільним є розширення українського ринку новими лікарськими формами як трансдермальні патчі екстрадіолу, які є зручними для використання у ДРТ.

Прогестерон у ДФЛЗ України (2018) представлений 14 ТНутаких ЛФ, як розчини для ін’єкцій, капсули, таблетки вагінальні, гелі вагінальні. У БНФ (2017) представленолише 5 торгових назв (ЛФ: капсули, песарії, розчин для ін’єкцій, гель вагінальний).

Для визначення середніх витрат на ДРТстаном на 2020 рік було проведено вебометричний аналіз веб-сторінок ДРТ центрів в Україні. Слід відзначити, що з 46 ДРТ центрів лише 12 (26%) подають на своїх веб-сторінках інформацію про витрати на ДРТ цикли, що свідчить про необхідність наповнення веб-сторінок даними про вартість ДРТ циклів для належного інформаційного забезпечення пацієнтів. Результати аналізу показали, що витрати на ДРТ залежно від виду циклів ЕКЗ та ІКСІ за даними приватних центрів становлять 244259 - 30 516 грн (917,25-1010,57 Євро) залежно від виду циклу станом на 2020 рік.

Методом інформаційного пошуку у електронній бібліотеці Кокрейна за ключовим словом «assistedreproductivetechnology» нами було подано запит. Усього за нашими критеріями пошуку було подано 39 Кокрейнівських оглядів. З них 36 результатів віднесено до розділу «Репродуктивне та сексуальне здоров’я», інші було віднесено до розділів «Гінекологія», «Вагітність і пологи», «Здоров’я дитини».

Нами було встановлено, що в країнах Європи затверджено нормативні документи, що регулюють доступ пацієнтів до ДРТ та їх державне фінансування. В Україні у 2004 році було впроваджено державне фінансування ДРТ, а у 2020 році затверджена податкова пільга для забезпечення доступності до ДРТ.

За даними статистичної обробки даних встановлено, що наша модель розрахунку дозволяє достовірно та правильно прогнозувати значення кількості циклів, вагітностей, народжених дітей на 2021-2025 роки. Отримані результати свідчать про позитивну динаміку.

Розрахований коефіцієнт приросту кількості центрів ДРТ в Україні становить 7,7. Станом на 2018 рік в Україні функціонувало 46 (100%) центрів ДРТ, з яких лише 5 (10,8%) мають державне фінансування. Обчислений коефіцієнт адекватності платоспроможності для методики циклу ЕКЗ становить 703, що свідчить про низьку доступність для сімей, а коефіцієнт для методу  ІКСІ становить 89, який свідчить про вищу доступність.

Проведений вебометричний аналіз за даними офіційних сторінок ДРТ центрів встановив, що лише 12 (26%) клінік висвітлюють інформацію про вартість на послуги з методів ДРТ. Розраховано, що середні витрати для циклу ЕКЗ становить 24425 тис.грн., для циклу ІКСІ-30516 тис. грн.

Нами створена методика для аналізу доступності ДРТ, яка передбачає розрахунок коефіцієнта доступності - КД). Він визначається як співвідношення витрат на ДРТ до середньої зарплати двох членів родини за формулою: . Отримані розрахунки свідчать про те, що показник КД дрт для України становить на власні яйцеклітини 1,43-1,58; на донорські яйцеклітини 6,27-10,98, що свідчить про вищу доступність використання даних методів ДРТ для родини.

Проведений кейс-метод дослідження, який описав реальні економічні витрати для проведення методів ДРТ в Україні у м. Київ. Встановлено, що загальна сума прямих та непрямих витрат становить 80195,12 тис.грн, яка на 38% перевищує середню вартість лікування за даними, представлених на веб-сторінках центрів ДРТ в Україні.

Для визначення тенденцій призначень високовартісних ЛЗ в ДРТ схемах проведений аналіз реальних даних методом ABC/VEN-аналізу карт призначень з двох приватних ДРТ центрів та одного державного ДРТ центру. Загальна вибірка налічувала 130 протоколів стимуляції (короткі і довгі протоколи). У результаті проведеного аналізу встановлено, що препаратами-лідерами за частотою призначень є Гонал Ф, Оргалутран, Меріонал, Цетротид, Пурегон, Перговеріс.

Враховуючи отримані результати, опрацьовано методику фармакоекономічного аналізу «мінімізація вартості» для трьох альтернативних препаратів антГнРГ, що застосовуються для стимуляції овуляції: Гонал/Пурегон та Гонал/Елонва. Препарати мають доведену ефективність за даними доказової медицини і є включені у Європейські та Міжнародні рекомендації з лікування. Результати аналізу показали, що витрати на препарат Гонал-Ф є більш раціональними у порівнянні з витратами на препарат Пурегон. Витрати на лікування препаратом Пурегон на одну пацієнтку становлять 19744,95 грн, а на лікування препаратом Гонал-Ф – 7673,43 грн. Отже, застосування препарату Гонал-Ф є економічно вигіднішим у 2,6 разів.

Результати аналізу для препарау Елонва є більш раціональними у порівнянні з витратами на препарат Пурегон. Витрати на лікування Пурегоном на одну пацієнтку становлять 19744,95 грн, а на лікування Елонва – 11909,27 грн. Отже, застосування препарату Елонва є економічно вигіднішим у 1,66 рази.

Враховуючи дані рандомізованих клінічних досліджень про ефективність препаратів Гонал-Ф і Пурегон обчислено коефіцієнти «витрати-ефективність» для двох альтернативних препаратів станом на грудень 2020 року, враховуючи дані про показники ефективності у %. Для препарату Гонал-Ф коефіцієнт становить 223,06 грн/1 %, а для препарату Пурегон 862,22 грн/1 %, що є в 3,86 рази вищим. Тому на час дослідження більш економічно ефективним є препарат Гонал-Ф у порівнянні з препаратом Пурегон.

Проведено моделювання методом «дерево рішень», яке базується на наявності достовірної клінічної та фармацевтичної інформації. Визначено, що лікування методами ДРТ пройшло 6489 жінок- 80%, а відмовилось у лікуванні 1145 жінок (15%). За даними статистики, 14% безплідності становить трубний фактор-908 жінок, які не потребують стимуляції яєчників.

Опрацьована модель «аналіз впливу на бюджет» (англ. budget impact analysis) при використанні препаратів Елонва і Пурегон. Встановлено, що вартість стимуляції на 1 пацієнтку становить 11909,27 тис.грн для препарату Елонва, та 19744,95 тис. грн. для препарату Пурегон, що у 1,65 (7835,68 тис.грн) разів вище для препарату Пурегон. Вартість стимуляції на усіх пацієнтів для препарату Елонва становить 332 268 633 млн. грн., для препарату Пурегон 550 884 105 млн. грн., що аналогічно у 1,65 (218 615 472 млн.грн) разів перевищує для препарату Пурегон. За даними рандомізованого клінічного дослідження, ефективність препарату Елонва становить 38,9%, препарату Пурегон – 38,1%. Для забезпечення доступу до інноваційних препаратів використовуються методи оцінки медичних технологій, зокрема, угоди керованого доступу.

Проведений Системний аналіз даних міжнародних звітів, публікацій результати використання методу «Угоди керованого доступу» (УКД) у провідних країнах Європи – Бельгії, Німеччині, Угорщині, Франції. Основними об’єктами контент-аналізу були наукові статті, огляди фахівців Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (ISPOR), Лондонської школи економіки (LSE) та інших публікацій у базі Pubmed. Методами узагальнення, системного аналізу були вивчені дані про включення інноваційних препаратів, зокрема для проведення ДРТ у законодавчо регламентовані "Угоди керованого доступу" в країнах Центральної та Східної Європи.

Нами узагальнено, що в країнах Європи законодавчо регулюються та використовують 6 основних методів УКД- це знижка на інноваційний ЛЗ, угоди цінового обсягу, безкоштовно ЛЗ на перший курс лікування, відшкодування витрат за даними звіту з оцінки медичних технологій (ОМТ), фінансування витрат після моніторингу результатів лікування, відшкодування витрат при умові накопичення доказів про безпеку та ефективність. Намипроведено он-лайн лекторій про систему УКД для інноваційних ліків на сайті «Еженедельника Аптека» у 2019 році для поліпшення інформаційного забезпечення фахівців медицини і фармації. Підготовлений нами інформаційний лист у 2019 році був впроваджений у діяльність клінічних центрів з репродуктивної медицини та у роботу Департаменту ОМТДержавного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України, що було враховано при підготовці Департаментом ОМТ Постанови Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 року « Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 1-2 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333» договір, що передбачає умови постачання оригінального (інноваційного) ЛЗ за кошти державного бюджету з метою забезпечення доступності такого ЛЗ для пацієнтів. Інформаційне забезпечення про УКД було враховано при опрацюванні Настанови з Державної оцінки медичних технологій для лікарських засобів в Україні, СТ-Н МОЗУ 42-9.1:2021. У 2021 р. в Україні затверджено постанову щодо договорів керованого доступу введено в дію статтю 79 – «Договори керованого доступу», що сприятиме покращенню доступності ЛЗ, що закуповюються через бюджетні установи (Закону України № 531-ІХвід 17.03.2020).

Опрацьована методика проведення опитування шляхом анкетування про фармацевтичну допомогу при ДРТ.Загальна вибірка становила 186 провізорів, які навчались на передатестаційних циклах, циклах стажування та спеціалізації за спеціальністю «Організація і управління фармацією» та «Загальна фармація».Встановлено, що є потреба інформування про фармацевтичну складову схем протоколів стимуляції овуляції для настання вагітності для належного забезпечення доступу пацієнтам.

Ключові слова: допоміжні репродуктивні технології, фармацевтичне забезпечення, гормональні препарати, формуляр, оцінка медичних технологій, міні-ОМТ, інноваційні лікарські засоби, короткий протокол стимуляції; довгий протокол стимуляції; безпліддя.

SUMMARY

Stasiv Kh .-O.Ya. Pharmacoeconomic studies of medicines used for assisted reproductive technologies in Ukraine.—Qualifying scientific work on the rights of the manuscript.

The dissertation for the scientific degree of Doctor of Philosophy, specialty 226 «Pharmacy, Industrial Pharmacy» (22 «Health Care»). —Danylo Halytskyi Lviv National Medical University, Ministry of Health of Ukraine, Lviv, 2022.

The dissertation is devoted to the development of new methods of pharmacoeconomic analysis of medicines used in assisted reproductive technologies (ART) for infertility treatment, taking into account evidence-based medicine, development of methods for assessing the availability of ART schemes for the population and information on the rational use of innovative medicines on the basis of «managed access agreements» in the implementation of the medical technology assessment system in Ukraine.

Ukraine has approved the «State Strategy for the Implementation of the State Policy of Providing the Population with Medicines for the period up to2025», which states that improving the availability of medicines is an integral part of health care to improve the quality of life of patients. The access to innovative medicines is an important socio-economic component of effective infertility treatment, the prevalence of which is increasing. Since 2019, Ukraine has been actively implementing medical technology assessment systems for the rational use of budget funds for effective evidence-based medicine and cost-effective medicines, so it is necessary to develop information support of the methodology «Controlled Access Agreement» for innovative medicines.

There is an appropriate legislation for ART in Ukraine, the budget funding for ART has been provided for certain categories of women since 2004, but most of them receive ART in private medical centers.

We have developed a comprehensive methodology for analyzing the availability of ART in Ukraine which was conducted on data obtained during 1999-2018 and included the following components: 1) the dynamics and distribution of ART centers according to regions; 2) the availability of ART centers with state funding; 3) the dynamics of ART cycles, their structure and changes; 4) the cost of ART cycles according to ART centers; 5) the coefficient of availability of ART depending on the type of cycle.

We have analyzed the dynamics of development of ART centers according to official statistical directories during the last 20 years in Ukraine. It has been found out that there were only 6 centers in 1999, in 2005 there were 17, in 2015 – 38 and in 2018 – 46, i.e. the growth rate of ART centers during this period is 7.7 times. However, the economic accessibility of ART for the population has not increased, as only 5 ART centers have state funding.

The analysis of statistical data on the number of ART cycles during the last 20 years has shown that the number of cycles has increased in 24.2 times since 1999. We have estimated that the number of ART cycles in 2018 was 658 cycles per 1 million population (as compared to 23in 1999), but it is lower than the norm recommended by the WHO (1500 cycles per 1 million population per year). Thus, the number of ART cycles per 1 million population has increased in 29.9 times, due to the increase in the number of ART centers, the number of conducted ART cycles as well as the negative demographic situation of Ukraine's population decline.

We have investigated that for conducting ART cycles the range included 14 medicines according toInternational non-patent Names (INN) which are represented by 45 trade names. This set of medicines was the subject of a detailed marketing analysis. It has been discovered that the main share (91.1%) falls on imported medicines and only 8.9% on the domestic ones, so it is important to introduce the studied set of medicines in the domestic production in order to reduce the cost of ART.

It has been found out that Estradiol is available in several trade names in Ukraine - 4 in the dosage form of gel, tablets, but in the UK it has a much wider range - 14 names in dosage forms: transdermal patches, gels, tablets. The number of registered transdermal patches in the BPF (2017) includes 9 trade names, i.e. 64.3% of the total. Therefore, it is advisable to expand the Ukrainian market with new dosage forms such as transdermal extradiol patches which are convenient for using in ART.

Progesterone in the State Formulary Drugs of Ukraine (2018) is represented by 14 trade names in the dosage form of solutions for injections, capsules, vaginal tablets, soft capsules, vaginal gels, in the BPF (2017) only 5 trade names (dosage forms: capsules, pessaries, solution for other injections, vaginal gel). The introduction of pessaries with progesterone into domestic production, which are presented in the BPF (2017) is relevant.

To determine the average cost of ART as of 2020, a webometric analysis of the web pages of ART centers in Ukraine has been conducted. It should be noted that only 12 out of 46 ART centers (26%) provide information on the costs of ART cycles on their web pages, which indicates the need to fill web pages with data on the cost of ART cycles for informing patients. The results of the analysis showed that the costs of ART depending on the type of IVF and ICSI cycles according to private centers are 244259 - 30 516 UAH (917.25-1010.57 Euro) depending on the type of cycle as of 2020.

Using the information search method for the keyword «assisted reproductive technology», a search query was submitted to the Cochrane Electronic Library.39 Cochrane reviews werefound according to our search criteria, 36 of them were assigned to the section «Reproductive and sexual health», the rest – to the sections «Gynecology», «Pregnancy and childbirth», «Child health».

At the time of conductingresearch, it was discovered that legislative documents that regulate patients' access to ART and their public funding were approved in European countries. The state funding for ART was introduced in Ukrainein 2004 and the tax benefit was approved in 2020 to ensure accessibility to ART.

According to statistical data processing, it has been established that our calculation model allows predicting the value of the cyclenumber, pregnancies, children born in 2021-2025accurately and correctly. The obtained results have indicated a positive dynamics.

The calculated growth rate of ART centers in Ukraine is 7.7. There are 46 (100%) ART centers in Ukraine as of 2018, only 5of them (10.8%) have state funding. The calculated solvency adequacy ratio for in vitro fertilization (IVF) is 703 which indicates low availability for families and the ratio for intracytoplasmic sperm injection (ICSI) is 89, testifying higher availability.

The webometric analysis based on the official website of ART centers showed that only 12 clinics(26%) include the information on the cost of services using ART methods. It has been estimated that the average cost for the IVF cycle is 24425 thousand UAH, for the ICSI cycle -30516 thousand UAH.

We have calculated a method for analyzing the availability of ART (coefficient of availability of CD), which is the ratio of the cost of ART to the average salary of two family members according to the formula: CD_ART = costs on ART:2x salary. The received results testify that the indicator of CD of ART for Ukraine on own egg cells is 1,43-1,58; on donor egg cellsis 6.27-10.98, which indicates a higher availability for a family.

The conducted case study method helped to describe the real economic costs of ART methods in Kyiv, Ukraine. It has been established that the total amount of direct and indirect costs is 80195.12 thousand UAH, which is 38% higher than the average cost of treatment according to the web pages of ART centers in Ukraine.

To determine the trends in prescribing expensive drugs in ART schemes, the analysis of real data by ABC / VEN-analysis of prescriptions from two private ART centers and one state ART center was conducted. The total sample consisted of 130 stimulation protocols (short and long protocols). As a result of the analysis, it has been found out that the leading drugs in terms of frequency of prescription are Gonal F, Orgalutran, Merional, Cetrotide, Puregon, Pergoveris.

Taking these results into account, the method of pharmacoeconomic analysis «minimization cost» has been developed for three alternative antGnRH drugs used to stimulate ovulation: Gonal / Puregon and Gonal / Elonva. The drugs are proven effective in evidence-based medicine and are included in the European and International treatment recommendations. The results of the analysis showed that the cost of Gonal-F is more rational than the cost of Puregon. The cost of treatment with Puregon per patient is UAH 19,744.9 and with Gonal-F – UAH 7,673.43. Thus, the use of Gonal-F is 2.6 times more cost-effective.

The results of the analysis for Elonva drugs are more rational as compared to the costs for Puregon. The cost of treatment with Puregon per patient is UAH 19,744.95 and with Elonva – UAH 11,909.27. Thus, the use of Elonva is 1.66 times more cost-effective.

Taking the data of randomized studies on the effectiveness of Gonal and Puregon into account as well as performance indicators data in %, the «cost-effectiveness» ratios have been calculated for two alternative drugs as of December 2020.As to Gonal the coefficient is UAH 223.06/1% and as toPuregon– UAH 862.22/1% which is 3.86 times higher. Therefore, at the time of the study, the drug Gonal is more cost-effective as compared to Puregon.

The analysis of «decision tree model», based on the availability of reliable clinical and pharmaceutical information was conducted. It was determined that 80% of women (6489) received ART treatment and 15% of women (1145) turned it down. According to statistics, 14% of infertility is a tubular factor in women (908) who do not need ovarian stimulation.

The model «budget impact analysis» by using drugs Elonva and Puregon has been processed. It has been established that the cost of stimulation per 1 patient is 11909.27 thousand UAH for the drug Elonva and 19744.95 thousand UAH for the drug Puregon which is 1.65 (7835.68 thousand UAH) times higher than the drug Puregon. The cost of stimulation for all patients for the drug Elonva is 332,268,633 million UAH, for the drug Puregon –550,884,105 million UAH which is similarly 1.65 (218,615,472 million UAH) times higher than the drug Puregon. According to a randomized clinical trial, the effectiveness of Elonva is 38.9%, Puregon - 38.1%. To ensure access to innovative drugs, medical technology assessment methods are used, the controlled access agreements in particular.

The systematic analysis of data from international reports and publications based on the results of using the IEA method in the leading European countries - Belgium, Germany, Hungary, France was conducted. The main objects of content analysis were scientific articles, reviews of experts from the International Society for Pharmacoeconomic Research (ISPOR), the London School of Economics (LSE) and other publications in the Pubmed database. Methods of generalization and system analysis were used to study the data on the inclusion of innovative drugs, for ART in particular in the legally regulated «Controlled Access Agreements» in Central and Eastern Europe.

We have summarized that 6 main methods of MEA are legally regulated and used in European countries – it is a discount on innovative drugs, price agreements, free drugs for the first course of treatment, reimbursement according to HTA-report, financing costs after monitoring treatment results, reimbursement of costs subject to the accumulation of evidence of safety and efficacy.

We have conducted online lectures on the system of controlled access agreement for innovative drugs in «Weekly Pharmacy»in 2019 to improve the information support of medical and pharmaceutical professionals. The prepared information sheet in 2019 was implemented in the activities of clinical centers for reproductive medicine and in the work of the Department Medical Technology Evaluation of the State Expert Centre of the Ministry of Health of Ukraine, which was taken into account in the preparation of the Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine of January 27, 2021 on «Some issues concerning controlled access agreements and suspension of the first paragraph of clause 1.2.of the Resolution No.333of the Cabinet of Ministers of Ukraine as of March 25, 2009», the contract that provides conditions of delivery of original (innovative) drug at the expense of the state budget for the purpose of ensuring availability of such drug for patients.

The information support on controlled access agreements (contracts) was taken into account on approval of the guidelines 42-9.1:2021 of Ministry of Health of Ukraine «On State Assessment of Medical Technologies for Medicines in Ukraine». In 2021 Ukraine approved the resolution on controlled access agreements and introduced Article 79 - «Controlled Access Agreements», which will improve the availability of medicines purchased through budget institutions (Law of Ukraine No. 531-IX of March 17, 2020).

The methodology of conducting a survey and questionnaire on pharmaceutical care in ART has been developed. The total sample consisted of 186 pharmacists who studied in pre-certification cycles, internship and specialization cycles in specialty «Organization and Management of Pharmacy» and «General Pharmacy». It has been established that there is a need to inform about the pharmaceutical component of ovulation stimulation protocol schemes for pregnancy in order to ensure adequate access to patients.

Key words: assisted reproductive technologies, pharmaceutical supply, hormonal drugs, assessment of medical technologies, mini medical technology assessment, innovative medicines, short protocol of stimulation; long protocol of stimulation; infertility.

ЕЦП