Аналіз асиметрії інформації інструкцій для медичного застосування на прикладі Ентеролу

УДК 615.246.3:615.035(083.133)
   Можлива наявність різночитань у текстах інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину, зареєстрованих на фармацевтичних ринках різних країн. Це стосується, насамперед, лікарських засобів, що вироблені в одній країні та поширюються на ринках інших держав. Внаслідок наявної асиметрії інформації можуть виникнути питання, пов’язані з неправильним прийомом лікарських засобів, особливо актуальною ця проблема є у зв’язку з туристичною активністю та трудовою міграцією населення.
Мета роботи –   встановлення розбіжностей в інструкціях для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого в різних країнах.
Матеріалами дослідження були реєстри лікарських засобів Франції, України, Білорусі, Болгарії, Польщі, Чехії й Росії та тексти інструкцій для медичного застосування лікарського засобу Ентеролу (Biocodex, Франція), зареєстрованого на фармацевтичних ринках вищенаведених країн.    Використано методи узагальнення, систематизації, контекстуального та порівняльного аналізу. Виявлено, що в оригінальній (французькій) інструкції для медичного застосування наведено два показання до застосування Ентеролу: лікування гострої діареї у дітей до 12 років та профілактика діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків у людей із ризиком розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile або рецидив діареї, спричиненої Clostridium difficile, тоді як в білоруській та російській інструкціях для медичного застосування – по одному показанню. У польській інструкції для медичного застосування зазначено 5 показань, у болгарській і чеській – по 8. Найбільшу кількість показань до застосування Ентеролу (11) наведено в українській інструкції для медичного застосування. У розділах «Показання», а також «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки» та «Особливості застосування у період вагітності або годування груддю» проаналізованих інструкцій для медичного застосування наведено суперечливу інформацію, тобто в тексті однієї інструкції для медичного застосування відсутні відомості, що наявні в тексті іншої, причому жодна інструкція для медичного застосування не є ідентичною до інструкції для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого у Франції (країна-виробник). Власне ці інформаційні розбіжності, а також сприйняття інформації пацієнтом можуть спричинити неправильний прийом лікарського засобу та, як наслідок, лікопов’язані проблеми. Для мінімізації асиметрії інформації необхідно заявником при реєстрації лікарського засобу подавати нотаріально завірений переклад інструкції для медичного застосування країни-виробника.
Докладніше

СУЧАСНИЙ СТАН СТРУКТУРИ АПТЕЧНИХ ЗАКЛАДІВ, ЩО ПЕРЕБУВАЮТЬ У КОМУНАЛЬНІЙ ВЛАСНОСТІ ТЕРИТОРІАЛЬНИХ ГРОМАД МІСТ, У КОНТЕКСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ БЕЗПЕКИ

УДК 614.27:332.144+332.025.2):615.1:005:364-785:006.4

Серед ключових питань фармацевтичної безпеки важливою є підтримка належного рівня фармацевтичного забезпечення та якості фармацевтичної допомоги в умовах надзвичайних станів. Стаття містить аналіз структури аптечних закладів (АЗ), що перебувають у комунальній власності територіальних громад великих, крупних та найкрупніших міст та обласних центрів України, з подальшим визначенням їх потенціалу по створенню резервів фармацевтичної продукції в умовах прогнозованого дефіциту місцевих бюджетів.

Матеріалом дослідження слугували листи-відповіді, що були отримані на інформаційні запити стосовно структури АЗ, які перебувають на підконтрольній уряду України території у комунальній власності територіальних громад міст. Кількість листів-відповідей (30) значно перевищила кількість запитів (22), позаяк кожен орган місцевого самоврядування має власну структуру, що обумовило необхідність перенаправлення запиту до належних розпорядників інформації. Окрім цього, задля реалізації мети роботи використано загальнонаукові методи дослідження: системного підходу, контент-аналізу, порівняння та узагальнення.

Встановлено, що у комунальній власності більшості (54,5%) територіальних громад великих, крупних та найкрупніших міст України АЗ відсутні. У власності решти десяти досліджуваних територіальних громад  перебуває 87 АЗ, з них один аптечний склад, 23 аптеки та 63 аптечні пункти. При цьому на одну аптеку припадає три аптечні пункти. Слід зазначити, що майже дві третіх АЗ (62,0%) перебуває у комунальній власності трьох міст (Кривий Ріг, Одеса та Запоріжжя). Варто зауважити, що лише одна з 23 аптек, а саме - «Муніципальна аптека міста Харкова», звільнена від орендної плати під час дії воєнного стану.

Визначено необхідність обґрунтування доцільності перебування АЗ у комунальній власності територіальних громад міст в умовах прогнозованого дефіциту обласних та міських бюджетів, а також неспроможність цих АЗ з погляду фармацевтичної безпеки бути якісною основою для створення резервів фармацевтичної продукції для запобігання та ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій.

Докладніше

The use of opioid analgesics in palliative care in Ukraine: changes in legislation and availability

Abstract
Introduction: The main task of palliative care is to improve the quality of life of a patient, and the therapy of chronic pain with opioids is a significant problem for palliative care patients in Ukraine. Therefore, this study aimed to assess the opioid availability for palliative care patients in Ukraine.
Methods: Analysis of the list and consumption of opioids according to the scientific publications and legal documents.
Results: It was found that in Ukraine as of June 2021, 12 international non-proprietary names of opioids were registered, most of which are represented by several dosage forms, which makes it possible for patients to receive adequate pain relief through non–invasive therapy with oral forms. It was shown that two thirds (63.2%) of trade names of opioids registered in Ukraine were of domestic origin. Based on a comparative analysis of the range of opioids, available in current regulatory documents, it was established that in the State Register of Medicines of Ukraine and the Unified clinical protocol there is an almost identical list of opioids (12 drugs). However, in the State Drug Formulary and the National List of Essential Medicines, this list is much smaller (8 and 5 drugs, respectively). Since 2013 changes in the regulatory documents on the medical use of opioids in Ukraine have occurred, and oral morphine was registered for the first time, allowing access to adequate pain relief. Analysis of the morphine consumption level by dosage forms has shown that before 2013, the pharmacies sold only morphine in injections, and since 2013, the consumption of oral morphine increased.
Conclusions. Changes in regulatory documents partially simplified the complicated process of obtaining opioids by patients. However, more than 80% of patients still do not receive adequate pain therapy due to the hesitancy of doctors to prescribe opioids and an extremely insufficient number of pharmacies (1.8%) that sell opioids for the population.

Докладніше