УДК: 615.014.2:613.495:614.878]-092.9; А/З - М 545

Методичні вказівки призначені для фахівців науково-дослідних інститутів медико-гігієнічного профілю; медичних навчальних закладів; лабораторій, які проводять медико-біологічні дослідження щодо визначення безпеки хімічної, фармацевтичної, косметичної продукції та сировини для її виготовлення.

Методичні вказівки регламентують оцінку подразнювальної активності сполук і їх композицій в тесті на хоріоалантоїсній оболонці курячого ембріону (ХАО) in vitro, який є альтернативою тесту оцінки подразнювальної дії слизових оболонок з використанням лабораторних тварин (кролів) in vivo. Дані методичні рекомендації містять порядок проведення оцінки подразнювальної дії із застосуванням цифрової мікрокамери на судинах ХАО  курячого ембріона. Перевагою даного методу є точність, висока чутливість, об'єктивна цифрова оцінка результатів, що підвищує їх достовірність, відтворюваність, а також економічність та швидкість отримання результатів. Крім того, тест відповідає сучасним етичним вимогам, згідно з якими слід обмежувати використання ссавців в експерименті.

УДК 615.014.2(477)

Мета роботи. Обґрунтування необхідності розробки та реалізації комплексу нормативно-методологічних рішень, орієнтованих на підвищення стійкості функціонування структурних елементів підсистеми фармацевтичного забезпечення населення і підготовку фармацевтичних фахівців до роботи в екстремальних умовах воєнного стану.
Матеріали і методи. У процесі дослідження використовувались методи спостереження та узагальнення, контент-аналізу, синтезу і формалізації. Предметом дослідження були офіційні джерела інформації, статистичні дані, наукові публікації, законодавчі і нормативні акти, які стосуються фармацевтичної галузі.
Результати й обговорення. У статті проведений аналіз сучасного стану нормативно-правового регулювання фармацевтичного забезпечення населення України в умовах воєнного стану. Обґрунтована необхідність розробки та реалізації комплексу нормативно-методологічних рішень, орієнтованих на підвищення стійкості функціонування аптечних закладів і підготовку фармацевтичних фахівців до роботи в екстремальних умовах воєнного стану шляхом обов’язкового проведення заздалегідь визначених заходів у всіх структурних елементах підсистеми фармацевтичного
забезпечення населення, незалежно від їх форми власності.
Висновки. Проведений аналіз нормативно-правових актів щодо принципів державного управління фармацевтичним забезпеченням населення в умовах воєнного стану свідчить про те, що у них не передбачено заходів, спрямованих на повне і своєчасне фармацевтичне забезпечення постраждалого населення, медичних формувань і лікарняних закладів. Удосконалення чинної підсистеми фармацевтичного забезпечення постраждалого населення в умовах воєнного стану можливе тільки на основі єдиної теоретичної та методичної баз із врахуванням принципів державного управління, шляхом обов’язкового проведення заздалегідь визначених заходів у всіх структурних елементах підсистеми незалежно від форми їх власності. 

615.014.2:(615.451.3+615.454.1):615.262:613.495:543.395

Пелех-Бондарук І.Р. Розробка складу, технології та дослідження емульсійних засобів з допоміжними речовинами мікробного походження для застосування у дерматології : дис. ... д-ра філософії : [спец.] 226, 22 / І. Р. Пелех-Бондарчук. - Львів, 2023. - 170 с. - Бібліогр.: с. 133-153 (200 назв). 

В сучасній дерматології спостерігається тенденція до застосування емульсійних лікарських та косметичних засобів з високим вмістом води, які мають ряд переваг в порівнянні з іншими засобами. Проте розробка таких засобів потребує особливої уваги, зокрема щодо обґрунтованого вибору допоміжних речовин. До найважливіших допоміжних речовин, які застосовуються в емульсійних засобах, належать консерванти та емульгатори, які, переважно, є поверхнево-активними речовинами, і здатні викликати побічні ефекти, зокрема і алергічні реакції.

Останнім часом спостерігається зростання інтересу до біогенних  поверхнево-активних речовин або біосурфактантів як нових перспективних  допоміжних компонентів з високою ефективністю і меншою токсичністю. У складі лікарських та косметичних засобів біогенні ПАР можуть виконувати функції антимікробних консервантів, емульгаторів, антиоксидантів, солюбілізаторів та інших.

    Розроблено загальний план досліджень поверхнево-активних речовин мікробного походження на основі рамноліпідів Pseudomonassp. PS-17 під умовною назвою біокомплекс PS як перспективного консерванта та емульгатора. Для дослідження консервуючої та емульгуючої здатності біокомплексу PS та порівняння його активності з відомими консервантами та емульгаторами вибрано емульсійні основи, оскільки емульсійні форми становлять близько 90% всіх косметичних засобів та значну частину лікарських засобів для нашкірного застосування.

    Встановлено, що біокомплекс PS проявляє ефективність консерванта у досліджуваних концентраціях від 0,025% до 0,1%. У мінімальній концентрації 0,025 % біокомплекс PS може бути використаний як консервант лише у емульсіях типу в/м з незначним вмістом водної фази (до 30%). Використання біокомплексу PS у концентраціях 0,05 та 0,1 % відповідає фармакопейним критеріям прийнятності ефективності антимікробних консервантів для емульсійних засобів двох типів. Сумісне використання біокомплексу PS з іншими консервантами, зокрема натрію бензоатом та бензалконію хлоридом підсилює консервуючу активність останніх, що дозволяє зменшити концентрацію консервантів у складі емульсійних засобів.

Встановлено, що створення стабільних емульсій м/в вимагає застосування  високих концентрацій біокомплексу PS як самостійного емульгатора, більше 10%, що є недоцільним та економічно необгрунтованим, а поєднання емульгаторів другого роду з біокомплексом PS у співвідношенні 70:30 дозволяє одержувати стабільні емульсії при використанні порівняно невисокої кількості комплексного емульгатора, 7-10%. 

    Для раціонального проведення експериментальних досліджень на етапі розробки емульсійних лікарських або косметичних засобів, стабілізованих біокомплексом PS, запропоновано використання методу комп’ютерного моделювання складу емульсій у програмі MO Excel, який базується на застосуванні системи ГЛБ. Компютерне моделювання дає можливість обґрунтувати склад олійної фази емульсії при використанні біокомплексу PS як самостійного емульгатора або встановити співвідношення між біокомплексом PS та емульгатором другого роду при використанні комплексного емульгатора.

Узагальнено інформацію щодоособливостей дослідження стабільності та встановлення терміну придатності м’яких лікарських та косметичних засобів, визначено перелік необхідних досліджуваних характеристик, умов та частоти випробування та розроблено алгоритм дослідження, який доцільно застосувати на етапі розробки емульсійних засобів з біокомплексом PS.

Досліджено алергенні властивості біокомплексу PS  за допомогою методу внутрішньошкірної сенсибілізації морських свинок та подразнювальну дію біокомплексу PS шляхом внесення біопрепарату в розведенні 1:10 в кон'юнктивальний мішок ока кроля. Встановлено, що біокомплекс PS не викликає достовірних змін у периферичній крові тварин та алерготестів, що свідчить про відсутність алергізації організму. При нанесенні на слизову оболонку ока біокомплекс PS чинить слабку подразнювальну дію, проте відновлення офтальмостатусу спостерігається на 2-гу добу без проведення лікувальних заходів.