UDC: 340.6+340.13+349:60+349:61+608+614.2

Анотація

У статті розглянуто правові та біоетичні основи діяльності кріобанків клітин і тканин людини в Україні. Показано важливість адаптації національного законодавства до міжнародних стандартів у сфері біобанкінгу, трансплантології та допоміжних репродуктивних технологій. У дослідженні наведено аналіз основ правового регулювання кріобанків, визначено напрямки вдосконалення законодавства України відповідно до європейських стандартів. Для аналізу автори керувалися законами України, директивами Європейського Союзу, рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я, документами Ради Європи, а також використовували наукові публікації в галузі медичного права, біоетики, кріобіології та репродуктивної медицини. Були застосовані нормативний, документальний, порівняльний методи аналізу. Встановлено, що чинна нормативно-правова база, що регулює діяльність кріобанків, є фрагментарною, не визначає правовий статус біологічного матеріалу, порядок його успадкування та використання після смерті донора. Запропоновані шляхи вдосконалення правового поля такі: прийняття спеціального закону про біобанки, створення єдиного державного реєстру біологічних зразків, адаптація протоколів та процедур до норм Європейського Союзу. Впровадження запропонованих заходів сприятиме прозорості, етичності та ефективності кріобанків, захисту прав донорів та пацієнтів, а також розвитку біомедичних досліджень в Україні.

Th e paper considers the legal and bioethical foundations of the activity of cryobanks of human cells and tissues in Ukraine. The importance of adapting national legislation to international standards in the fi eld of biobanking, transplantology and assisted reproductive technologies is shown. Th e study provides an analysis of the basics legal regulation of cryobanks, identifi es directions for improving the legislation of Ukraine in accordance with European standards. For the analysis, the authors were guided by the laws of Ukraine, directives of the European Union, recommendations of the World Health Organization, documents of the Council of Europe, and used scientifi c publications in the fi eld of medical law, bioethics, cryobiology, and reproductive medicine. Regulatory, documentary, comparative methods of analysis were applied. It has been established that the current regulatory framework for governing the activities of cryobanks is fragmented, does not determine the legal status of biological material, the procedure for its inheritance and use aft er the donor’s death. Th e proposed ways to
improve the legal fi eld are as follows: adoption of a special law on biobanks, creation of a unifi ed state register of biological samples, adaptation of protocols and procedures to the norms of the European Union. Th e implementation of the proposed measures will contribute to the transparency, ethics, and effi ciency of cryobanks, the protection of the rights of donors and patients, and the development of biomedical research in Ukraine.