УДК 614.2:005.6
Показано, що сучасна парадигма управління якістю клінічних досліджень еволюціонувала від ретроспективного контролю якості до превентивного забезпечення якості та комплексних систем управління якістю, заснованих на ризик-орієнтованому підході, закріпленому в настанові ICH GCP E6(R2). З'ясовано, що нормативно-правове поле України перебуває в активній фазі гармонізації з законодавством ЄС, а умови воєнного стану сформували нові обов'язкові вимоги до закладів: забезпечення енергонезалежності, захист даних та впровадження планів безперервності бізнесу (BCP). Встановлено, що на базі філії «Центр ендокринологічного здоров'я» КНП ЛОР «ЛОКДЦ» за 2004-2021 роки проведено 28 клінічних досліджень із показником успішності 92,8%, однак виявлено випадок нульового набору пацієнтів та структурну фрагментацію управлінських процесів після реорганізації закладу. Вияснено, що відсутність централізованого координаційного підрозділу, локалізація валідованих СОП у межах окремих відділень та ситуативна модель залучення дослідників створюють ризики втрати інституційної пам'яті та логістичних розривів між клінічними і параклінічними службами. Запропоновано організаційну модель Координаційного центру клінічних досліджень на засадах матричного підпорядкування, що функціонує за принципом «єдиного вікна» та є фінансово самоокупним за умови ведення 10 активних проєктів. Розроблено реєстр із 7 пріоритетних стандартних операційних процедур, що охоплюють адміністративні, клінічні та логістичні аспекти, а також централізований електронний реєстр пацієнтів і детальний план забезпечення безперервності діяльності.