Healthcare plays a crucial role in public and national safety as a significant part of state activity and a component of national safety, whose mission is to organize and ensure affordable medical care for the population. The four stages of the genesis of healthcare safety development with the corresponding safety models of formation were defined: technical, human factor or security management, systemic security management, and cognitive complexity. It was established that at all stages, little attention is paid to the issues of the formation of the pharmaceutical sector’s safety.
Taking into account the development of safety models that arise during the four stages of the genesis of safety science, we have proposed a model of the evolution of pharmaceutical safety formation.
At the same time, future research is proposed to focus on new holistic concepts of safety, such as “Safety II”, evaluation and validation methods, especially in the pharmaceutical sector, where the development of this topic remained in the second stage of the evolution of science, the search for pharmaceutical errors related to drugs.
УДК 615.246.3:615.035(083.133)
Можлива наявність різночитань у текстах інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять однакову діючу речовину, зареєстрованих на фармацевтичних ринках різних країн. Це стосується, насамперед, лікарських засобів, що вироблені в одній країні та поширюються на ринках інших держав. Внаслідок наявної асиметрії інформації можуть виникнути питання, пов’язані з неправильним прийомом лікарських засобів, особливо актуальною ця проблема є у зв’язку з туристичною активністю та трудовою міграцією населення.
Мета роботи – встановлення розбіжностей в інструкціях для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого в різних країнах.
Матеріалами дослідження були реєстри лікарських засобів Франції, України, Білорусі, Болгарії, Польщі, Чехії й Росії та тексти інструкцій для медичного застосування лікарського засобу Ентеролу (Biocodex, Франція), зареєстрованого на фармацевтичних ринках вищенаведених країн. Використано методи узагальнення, систематизації, контекстуального та порівняльного аналізу. Виявлено, що в оригінальній (французькій) інструкції для медичного застосування наведено два показання до застосування Ентеролу: лікування гострої діареї у дітей до 12 років та профілактика діареї, пов’язаної з прийомом антибіотиків у людей із ризиком розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile або рецидив діареї, спричиненої Clostridium difficile, тоді як в білоруській та російській інструкціях для медичного застосування – по одному показанню. У польській інструкції для медичного застосування зазначено 5 показань, у болгарській і чеській – по 8. Найбільшу кількість показань до застосування Ентеролу (11) наведено в українській інструкції для медичного застосування. У розділах «Показання», а також «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Побічні реакції», «Особливі заходи безпеки» та «Особливості застосування у період вагітності або годування груддю» проаналізованих інструкцій для медичного застосування наведено суперечливу інформацію, тобто в тексті однієї інструкції для медичного застосування відсутні відомості, що наявні в тексті іншої, причому жодна інструкція для медичного застосування не є ідентичною до інструкції для медичного застосування Ентеролу, зареєстрованого у Франції (країна-виробник). Власне ці інформаційні розбіжності, а також сприйняття інформації пацієнтом можуть спричинити неправильний прийом лікарського засобу та, як наслідок, лікопов’язані проблеми. Для мінімізації асиметрії інформації необхідно заявником при реєстрації лікарського засобу подавати нотаріально завірений переклад інструкції для медичного застосування країни-виробника.
Вступ. У структурі вітчизняного фармацевтичного ринку упродовж останніх років спостерігається незначне збільшення кількості фармацевтичних, у т.ч. аптечних закладів, проте внаслідок жорсткої конкуренції між суб’єктами підприємництва збиткові АЗ змушені припиняти свою діяльність, поступаючись місцем потужним аптечним мережам. Вітчизняні дослідники проводили аналіз фізичної доступності фармацевтичної допомоги до і після адміністративно-територіальної реформи, а також перспектив розвитку цієї допомоги жителям нечисленних і віддалених населених пунктів на прикладі Одеської області, рівня концентрації аптечних закладів в Україні, організаційних особливостей фармацевтичного забезпечення населення Тернопільської області. На даний час в Україні сформовано новий адміністративно-територіальний устрій базового рівня, що загалом налічує 136 районів, які складаються з 1469 об’єднаних територіальних громад (ОТГ). Львівська область є доволі великою адміністративно-територіальною одиницею вищого рівня західного регіону України. Вона поділяється на 7 районів, до складу яких входить 73 ОТГ. Тому дослідження особливостей структури та локалізації фармацевтичних закладів у розрізі нового адміністративно територіального устрою районного рівня Львівщини є актуальним.
Мета роботи. Встановити організаційні особливості фармацевтичного забезпечення населення Львівської області з урахуванням нового її адміністративно-територіального устрою.
Introduction. There has been a slight increase in the number of pharmaceutical establishments (PEs) in the structure of the domestic pharmaceutical market in recent years, but due to fierce competition between businesses, unprofitable PEs are forced to cease their activities, giving way to powerful pharmacy networks. Given that Lviv region, which consists of 7 districts and 73 amalgamated territorial communities (ATG) is a fairly large administrative-territorial unit of the western region of Ukraine, the study of the structure and localization of pharmaceutical establishments is relevant.
The aim. To establish organizational peculiarities of pharmaceutical supply of the population of Lviv oblast taking into account its new administrative-territorial structure.
Material & methods. Research materials: License registers for the production of drugs (medicines) (in pharmacies), wholesale and retail trade of drugs, industrial production of drugs and the right to engage in economic activities in the circulation of drugs, psychotropic substances and precursors as of 01.11.2021, Order of the Cabinet of Ministers of Ukraine from 12.06.2020 № 718-r «About definition of administrative centers and approval of the territories of territorial communities of Lviv oblast», statistical data on the population of Lviv oblast. Methods of information search, system analysis, comparison and generalization have been used.
Results & discussion. It has been found out that there are 6 pharmaceutical manufacturers and 1345 PEs in the region, including 15 pharmacy warehouses, 1093 pharmacies and 237 pharmacy points. All pharmacy warehouses and 46,8 % of holders of licenses for retail trade of drugs operate in Lviv district, in particular 86,7 % of pharmacy warehouses and 35,2 % of pharmacies and pharmacy points operate in Lviv ATG. 37 pharmacies have a license to manufacture drugs, 67,6 % of them are also concentrated in Lviv district, and 56,8 % operate in Lviv. 21 pharmacies have a license to carry out economic activities on the circulation of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors, providing 6 out of 7 districts and only 16,4 % of ATG. In the structure of PEs 42,0 % are private limited companies, 25,1 % - private enterprises, 24,6 % - individual entrepreneurs, 8,3 % - communal enterprises, 0,1 % - joint stock companies. 86,4 % of PEs operate in cities, the rest - in rural areas. On average, there are 1868 people per PE in the oblast. This indicator is the highest in Drohobych (1503), slightly lower - in Lviv and Stryi (1805 and 1829 respectively) districts. In Sambir, Zolochiv, Chervonohrad and Yavoriv districts one PE serves 2092, 2104, 2179 and 2225 people respectively. By clustering, the differentiation of administrative-territorial units of Lviv oblast by the provision of PEs to their residents has been carried out.
Conclusions. A number of peculiarities of the infrastructure of pharmaceutical organizations providing pharmaceutical supply to the residents of Lviv region, in particular: 6 or 5,0 % of 119 pharmaceutical manufacturers in Ukraine operate in the region with national average indicator of 5, and the number of PEs is 57,9 % higher than the national average indicator (852); all holders of licenses for wholesale trade of drugs (3,7 % of 406 such licensees in Ukraine) operate in one (Lviv) of the seven districts under the new administrative-territorial structure of the region; the share of production pharmacies, which are present in all districts, but only in slightly more than one-fifth of ATG, is 2,8 % of the number of pharmacies and pharmacy points, which is twice as high as the average in Ukraine; this indicator is the highest (28,6 %) in Chervonohrad, and the lowest (14,3 %) - in Zolochiv districts. Two thirds of production pharmacies are concentrated in Lviv district, and more than half of them operate in Lviv; economic activities on the circulation of narcotic drugs, psychotropic substances and precursors are carried out by 1,6 % of pharmacies in 6 out of 7 districts and only in 16,4 % of ATGs, which is 0,2 % less than the national average indicator; more than half of such pharmacies are concentrated in the Lviv district, and almost half - in the regional centers; pharmaceutical supply of the population of Lviv oblast is provided by business entities of various organizational and legal forms of management, the absolute minority (8,3 %) of which are communal enterprises. It has been found out that the provision of PEs to the population in the oblast is 1,7 % higher than the national average indicator (1900 people per PE), but in rural areas of the region only 13,6 % of pharmacies and pharmacy points are functioning, which is almost twice lower than the average in Ukraine (26,0). It has been shown that the cluster «High provision of PEs to the population» includes Drohobych district, «Medium provision of PEs to the population» includes three districts (Lviv, Stryi and Sambir), «Low provision of PEs to the population» also includes three districts (Zolochiv, Chervonograd and Yavoriv).
УДК: 616.12-008.331.1:616.379-008.64-06]:616.133-089] - 037
Резюме. Актуальність. Артеріальна гіпертензія (АГ) є причиною 70-75% інсультів. Атеросклеротичне ураження сонної артерії (СА) є класичним прикладом судинного ураження в осіб з АГ. Ризик інсульту, при поєднанні АГ та цукрового діабету (ЦД) збільшується у двічі. Каротидна ендартеректомія (КЕ), яка містить як лікувальний, так і превентивний характер є основним методом хірургічного лікування стенозів СА.
Мета дослідження: вивчити перебіг АГ у хворих з ЦД 2 типу та без нього після КЕ.
Матеріали та методи. Відібрано 138 пацієнтів з АГ та стенозом СА з метою проведення КЕ під місцевим знечуленням. Хворих розділено на дві групи: 68 хворих з ЦД 2 типу (група І) та 70 хворих без ЦД (група ІІ). Медіана віку хворих групи І становила 64 [50-71] років, групи ІІ – 63,5 [47-68] років. Проводили добове моніторування артеріального тиску (ДМАТ) за 2 дні до операції (1 обстеження), на 5-7 день після операції (2 обстеження) та через 3-6 місяців після КЕ (3 обстеження). Оцінювали середні показники систолічного АТ (САТ) та діастолічного АТ (ДАТ) за добу, день, ніч; середнього пульсового АТ (ПАТ); варіабельність САТ та ДАТ за добу, день, ніч.
Результати. До операції у групі І, на відміну від групи ІІ, фіксували істотно вищі показники: САТдб (p = 0,02), САТд (p = 0,03), САТн (p = 0,01), ДАТн (p < 0,05), ПАТ (p = 0,03), варДАТдб (p = 0,03), варСАТд (p = 0,03), варДАТн (p = 0,04). Під час другого обстеження у групі ІІ відмічали істотно вагомішу динаміку показників ДМАТ: САТдб (p = 0,002), САТд (p = 0,02), ДАТдб (p = 0,002), ДАТд (p = 0,01), ДАТн (p = 0,03), варСАТн (p < 0,04), варДАТн (p < 0,05), варСАТдб (p = 0,0002), варДАТдб (p = 0,0001). Неістотною була динаміка ПАТ та середньонічного САТ. Через 3 місяці після КЕ у хворих групи ІІ усі середні значення САТ та ДАТ, а також ПАТ істотно знизились. Вираженість змін показників ДАТ протягом доби, дня та ночі, а токож показників варіабельності САТ у групі ІІ була істотнішою. Під час третього обстеження у двох групах зросла частка хворих з циркадним ритмом «dipper» (p < 0,05). У групі ІІ істотно знизилась частка хворих з несприятливим типом добового профілю «over-dipper» (p < 0,001), чого не відбулось у групі І.
Висновки. Хірургічне лікування каротидних стенозів у хворих з ЦД 2 типу та без нього асоційоване зі зниженням показників АТ в ранньому післяопераційному періоді та спостерігається протягом кількох місяців після виконаної операції.
Ключові слова: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, каротидний стеноз, каротидна ендартеректомія.
УДК 616-082:015.8
Метою роботи було вивчити дію комбінацій колістину з меропенемом, фторхінолонами та тобраміцином на полірезистентні ізоляти Pseudomonas aeruginosa з використанням різних методів дослідження. Матеріали та методи. Об'єктом дослідження були 30 полірезистентних ізолятів P. aeruginosa. Мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) антибіотиків та їхніх комбінацій визначали стандартним методом двократних розведень у бульйоні Мюллера – Хінтона. Активність комбінацій антибіотиків щодо P.aeruginosa та тип взаємодії препаратів вивчали методом шахівниці. Для двох ізолятів сумісна дія антибіотиків додатково досліджена за допомогою техніки побудови кривих часу загибелі. Результати дослідження. Виявлено синергічний тип взаємодії комбінацій колістин+меропенем для 43,3+9,1% ізолятів, колістин+левофлоксацин – для 40,0+8,9% ізолятів, колістин+ципрофлоксацин та колістин+тобраміцин – для 36,7+8,8% та 30,0+8,4% ізолятів відповідно. Щодо решти ізолятів сумісна дія препаратів була адитивною. Випадків антагоністичної взаємодії препаратів не виявлено. Техніка побудови кривих часу загибелі була застосована щодо одного колістин-чутливого та одного колістин-резистентного ізоляту P. aeruginosa. Досліджено сумісну дію комбінацій колістин+ципрофлоксацин та колістин+тобраміцин. Для колістин-чутливого ізоляту синергічний тип взаємодії випробуваних антибіотиків підтверджено обома методами. Для колістин-резистентного ізоляту під час використання різних методів дослідження одержано дещо відмінні дані. За результатами методу шахівниці дія комбінації антибіотиків була адитивною. Аналіз динаміки кривих загибелі виявив помірну синергічну взаємодію комбінації 0,5 МІК колістину+0,5 МІК тобраміцину. Висновки. Виявлено синергічну активність in vitro комбінацій колістину з меропенемом, фторхінолонами, тобраміцином для 30,0–43,3% полірезистентних ізолятів P. аeruginosa. В окремих випадках під час використання різних методів визначення типу сумісної дії антибіотиків у комбінаціях отримано неспівпадаючі результати.
The aim of the work was to study the effect of the combination of colistin with meropenem, fluoroquinolones and tobramycin on multidrug-resistent Pseudomonas aeruginosa isolates using different research methods. Methods. The object of the study was 30 multidrug-resistant P. aeruginosa isolates. Minimum inhibitory concentrations (MICs) of antimicrobials and its combinations were determined by the broth microdilution method (in Mueller-Hinton broth). The efficacy of the antimicrobial combination againts P. aeruginosa was evaluated using the chekerboard test. For two isolates the synergistic effect of antibiotic was investi- gated using the time-kill technique. Results. The combination of colistin+meropenem showed the synergistic effect against 43,3+ 9,1 %, com- bination of colistin+levofloxacin - against 40,0+8,9 % isolates, combinations of colistin+ciprofloxacin and colistin+tobramycin - 36,7+ 8,8 % and 30,0 + 8,4 % isolates, respectively. For the rest of isolates, combined effect of the drugs was additive. None of the tested isolates/antibiotic combinations exhibited antagonism. The time-kill technique for one colistin-susceptible and one resistant was used. For colistin-susceptible isolate the synergistik type of actions of the colistin+tobramycin and colistin+tobramycin combinations was confirmed by both methods. For colistin-resistant isolate action of antibiotic combinations was addi- tive by chekerboard assay, and by using time-kill technique combination 0,5 MIC colistine+0,5 MIC tobra- mycine demonstrated moderate synergistic effect. Conclusion. The synergistic activity of combinations colistin with meropenem, with fluoroquinolones and with tobramycin for 30-43,3 % multidrug-resistant P.aeruginosa isolates and the possibility of incon- sistent results by using different methods was shown